Anti - herpes 138

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Form 10-Q per NANOVIRICIDES, INC. ARTICOLO 2. GESTIONI discussione e l'analisi della Condizione E RISULTATI DEL operazione finanziaria La discussione che segue deve essere letta congiuntamente con le informazioni contenute nel bilancio consolidato della Società e dalla Nota illustrativa che appaiono altrove nel presente documento e in collaborazione con le direzioni Discussione e analisi della situazione finanziaria e risultati delle operazioni esposto nella Relazione annuale Companys su modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 30 giugno 2015. i lettori dovrebbero esaminare attentamente i fattori di rischio divulgati nel nostro Modulo 10- K per l'esercizio chiuso al 30 giugno 2015 e altri documenti depositati dalla Società presso la SEC. Come utilizzato in questo rapporto, i termini si riferiscono alla NanoViricides, Inc. una società del Nevada. NOTA PRELIMINARE relativa alle dichiarazioni previsionali Il presente relazione contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle leggi federali sui titoli. Questi includono le dichiarazioni circa le nostre aspettative, convinzioni, intenzioni o strategie per il futuro, che indichiamo con parole o frasi come in questo rapporto. I risultati effettivi possono differire materialmente dai risultati previsti in tali dichiarazioni previsionali. Basiamo le dichiarazioni previsionali sulle informazioni attualmente a nostra disposizione, e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornamento. Gli investitori sono inoltre invitati a fare riferimento alle informazioni nei nostri precedenti documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), in particolare su Form 10-K, 10-Q e 8-K, in cui parleremo più in dettaglio i vari fattori importanti che potrebbero causare risultati effettivi a differire dai risultati attesi e storici. Non è possibile prevedere o identificare tutti questi fattori. Come tale, gli investitori non dovrebbero prendere in considerazione qualsiasi elenco di tali fattori di essere una dichiarazione esaustiva di tutti i rischi e le incertezze o ipotesi potenzialmente imprecisi. Gestione di discussione - realizzazioni nel quarto segnalato, la nostra droga programmi di sviluppo e attuale strategia di sviluppo farmaco durante il quarto segnalato abbiamo continuato a concentrare i nostri piani di lavoro di sviluppo di farmaci in primo luogo il nostro vantaggio Influenza altro candidato, ei nostri programmi anti-herpes virus. Ora abbiamo due avanzati farmaci candidati pre-clinici, vale a dire, la nostra FluCide iniettabile per pazienti gravemente malati, e il nostro trattamento della pelle HerpeCide per l'herpes orale herpes labiale. Inoltre, il nostro programma HerpeCide è pronta per la produzione di candidati avanzati supplementari contro l'herpes oculare e herpes zoster. I nostri studi di efficacia animali sono eseguite da terzi. Optiamo conto degli sviluppi di droga nei confronti di specifiche indicazioni di malattie per le quali abbiamo partner appropriati che possono eseguire gli studi su colture cellulari e di efficacia degli animali necessari. Stiamo sviluppando i candidati farmaco anti-herpes e il FluCide iniettabile per pazienti gravemente malati verso applicazioni IND in parallelo. Ci siamo impegnati Biologics Consulting di Alessandria, VA, un noto gruppo di consulenti normativi, dare suggerimenti sui percorsi normativi, e gli studi necessari per le applicazioni IND per le varie indicazioni. La tecnologia NanoViricides sta ora maturando rapidamente verso gli studi clinici, con la nuova struttura, il personale ampliato, e la forza finanziaria che abbiamo raggiunto dal uplisting al NYSE-MKT. A tal fine, abbiamo completato le nostre operazioni in movimento al nostro nuovo 18.000 piedi quadrati campus a 1 fisso Comandi, Shelton, CT, in modo graduale per minimizzare l'impatto sulle attività in corso. Inoltre, stiamo lavorando su scale-up della catena polimerica nanomicelle in scala di circa 500 g, e sulla creazione di sistemi di controllo in-process, nonché sullo sviluppo di saggi di caratterizzazione post-processo per lo stesso con le nuove apparecchiature strumentazione e analisi che hanno acquisito, come abbiamo stabilito le nostre nuove strutture. Il nostro nuovo campus comprende un stato dell'arte farmaceutica R), e di un laboratorio di coltura cellulare virologia BSL-2 compatibile. Abbiamo recentemente impegnati un nuovo senior virologo, vale a dire Brian Friedrich, PhD. Dr. Friedrich è unito a noi da University of Texas Medical Branch, Galveston, TX (UTMB), dove ha lavorato sul virus del Nilo occidentale in Professor Beasleys laboratorio. In precedenza ha lavorato sullo sviluppo di farmaci e droghe di virus altamente patogeni, tra cui alphaviruses, bunyaviruses, e filovirus, a United States Army Medical Research Institute per le malattie infettive (USAMRIID). Ha completato il suo dottorato di ricerca presso UTMB in Professor Fergusons laboratorio dove ha studiato il coinvolgimento proteina ospite in HIV-1. Brian è addestrato in un massimo di BSL-4 protocolli di laboratorio in virologia. Siamo ora in grado di eseguire lo screening farmaci candidati in saggi di colture cellulari per alcuni dei virus nei nostri laboratori presso la nostra nuova sede. In questo campus abbiamo costruito un piccolo laboratorio di virologia con tre camere isolate per la ricerca virologia cell-based. Questo laboratorio è stato recentemente ispezionato da parte dello Stato del Connecticut e ha ricevuto la certificazione BSL-2. BSL-2, o biologica livello di sicurezza 2, è di un livello superiore a quello di un normale laboratorio di biologia didattico. Ci avvaliamo di protezione dei lavoratori, piena di contenimento, l'isolamento, e procedure di distruzione degli agenti patogeni che superano le linee guida BSL-2. Semplici virus non letali, come diversi ceppi di influenza normale, HSV, VZV, così come i virus Dengue possono essere utilizzati in test di screening di colture cellulari a livelli bassi nella nostra struttura virologia BSL-2. Noi crediamo che l'esecuzione della selezione della droga iniziale così come uno screening farmaci candidati durante gli studi di ottimizzazione in saggi di colture cellulari nella nostra struttura migliorerà in modo significativo la nostra capacità di sviluppo dei farmaci. Abbiamo già identificato che la nostra totale dipendenza da strutture esterne, anche per lo screening cultura a base di cellule ha causato notevoli ritardi nei nostri sforzi di ottimizzazione e sviluppo di farmaci candidati di droga. Noi continueremo a impiegare strutture esterne per ulteriori controlli su cellule-cultura dei nostri farmaci candidati per i diversi virus. Ciò consentirà sia la conferma dei nostri studi in-house, e l'espansione degli studi di ceppi di virus o tipi di virus che non gestiscono in casa. Inoltre, tutti i nostri test sugli animali pre-clinica continuerà ad essere eseguita da terzi. Abbiamo così ampliato in modo significativo la nostra capacità di sviluppo di farmaci con l'aggiunta delle capacità di ricerca virologici nel corso di questo trimestre. Lo strumento di cGMP nella nostra nuova sede è in grado di multi-chilogrammi di produzione per lotti. Inoltre, è in grado di produrre più severe materiali iniettabili di sintesi chimica romanzo, produzione di polimeri romanzo, per completare sostanza medicinale farmaceutica e produzione prodotto farmaceutico. Questa funzione altamente personalizzabile è in grado di produrre qualsiasi dei nostri nanoviricides nanomedicine, e in tutte le formulazioni che attualmente bisogno, vale a dire, iniettabili, per via orale, crema per la pelle, lozioni, colliri, gel, ecc Abbiamo intenzione di utilizzare questo strumento per produrre i farmaci necessari per i nostri studi pacchetti tox e per i nostri studi clinici sull'uomo, come e quando necessario. Inoltre, riteniamo che questa capacità cGMP consentirà la rapida introduzione sul mercato del nostro farmaco (s) una volta in licenza. Si stima che le vendite risultanti possono essere nella gamma di diverse decine di milioni di dollari a diverse centinaia di milioni di dollari, a seconda della droga prezzi e quantità delle vendite. Avere un in-house cGMP Fondo per la produzione di droga ci distingue e ci mette in compagnia di un numero limitato di sviluppatori di droga. Questa capacità consente la possibilità che NanoViricides potrebbe diventare una società farmaceutica in stand-alone, senza alcuna dipendenza da grandi collaborazioni Pharma esterni o accordi di licenza / di marketing per la generazione di reddito. E 'ben noto nel settore farmaceutico che il valore degli investitori è massimizzato se uno sviluppatore farmaco può diventare una società farmaceutica indipendente con capacità di produzione e di marketing integrato. Noi crediamo che una scala di produzione 200g sarebbe sufficiente per gli studi pacchetto tossicologico, nonché la produzione clinica iniziale per i nostri anti-herpes virus farmaci candidati. Dopo lo scale-up 200 e 500g è completato, continueremo a scalare la produzione di reattori più grandi, a circa 1kg lotti 2kg. Questa scala più ampia è stato stimato essere necessario per la produzione del nostro candidato farmaco iniettabile FluCide per gli studi di sicurezza tox-pacchetto così come studi di efficacia che fanno parte dello sviluppo pre-IND di questo farmaco candidato. Nel corso del trimestre riportato, abbiamo continuato a svolgere un'ulteriore ottimizzazione dei nostri farmaci candidati anti-HSV. Nel mese di aprile 2015, abbiamo riportato drammatico miglioramento dei sintomi clinici associati con un herpes simplex infezione da virus cutanea nei topi. Il trattamento nanoviricide topico ha ridotto significativamente la malattia clinica, e ha portato a 85 la sopravvivenza dei topi per via cutanea infettati da un molto aggressivo, neurotropica, HSV-1 ceppo H129c, in cui tutti i topi non trattati hanno avuto una grave morbilità clinica e nessuno dei topi non trattati sono sopravvissuti . Più tardi, nel mese di agosto 2015, abbiamo riportato che questi risultati sono stati riprodotti in un laboratorio diverso, con l'essere osservati 100 sopravvivenza. Gli studi di ripetizione sono stati condotti da Transpharm preclinici Solutions, una CRO servizi pre-clinici a Jackson, MI. Noi crediamo che questi successi ci hanno posizionati per sviluppare farmaci contro molteplici indicazioni herpesvirus. Si prevede che il potenziale della natura ad ampio spettro dei nostri farmaci candidati anti-HSV per consentire diverse indicazioni antivirali. Così, HSV-1 colpisce principalmente la pelle e le mucose provocando. HSV-2 colpisce principalmente la pelle e le mucose che portano a herpes genitale. HSV-1 infezione dell'occhio causa l'herpes cheratite che può portare alla cecità in alcuni casi. Inoltre, umana herpesvirus-3 (HHV-3), anche noto come il virus della varicella-zoster (VZV), causa la varicella nei bambini e quando riattivato negli adulti, provoca l'herpes zoster. Herpes zoster sblocchi sono suscettibili di trattamento topico, come lo sono le piaghe HSV fredde, lesioni genitali, e l'herpes cheratite dell'occhio. La maggior parte di queste indicazioni non hanno trattamenti soddisfacenti attualmente, se del caso. Il trattamento topico delle infezioni da herpesvirus è importante perché herpesvirus diventano latente nelle cellule neuronali o nei gangli, e causano sblocchi localizzate periodiche che appaiono come eruzioni cutanee e lesioni. i risultati del trattamento di droga sistemici a effetti collaterali a causa delle alte concentrazioni sistemiche di farmaci che devono essere raggiunti e le grandi quantità di farmaci che devono essere somministrati. Poiché il virus rimane per lo più localizzato nell'area del rash e apparato nervoso collegato, utilizzando alte concentrazioni di farmaci erogati in piccole quantità topica consentirebbe massimizzare l'efficacia riducendo al minimo gli effetti collaterali. Ora stiamo effettuare gli studi necessari per la selezione dei candidati IND per diverse indicazioni relative al virus herpes sotto il nostro programma di HerpeCide. Queste indicazioni sono oculare cheratite herpes, herpes orale (. Abbiamo in programma di replicare studi simili dei nostri candidati antivirali in modelli per oculari da HSV-1 infezione, herpes zoster, e genitale infezione da HSV-2. Siamo attualmente in fase di identificazione dei collaboratori con funzionalità in queste aree, e stabilendo opportune collaborazioni, accordi e contratti. recentemente abbiamo siglato un accordo con la collaborazione Ophthalmic Research Laboratories, CORL, presso l'Università del Wisconsin, Madison, di effettuare studi volti a identificare un candidato lo sviluppo di farmaci come trattamento per cheratite oculare negli esseri umani causate da infezioni da virus herpes simplex. Gli studi verrà eseguita nel laboratorio del Dr. Curtis Brandt, un esperto di infezioni da virus herpes simplex e nella valutazione agenti anti-virali. a questo scopo abbiamo anche impegnati a diversi collaboratori eseguire l'IND-consentendo studi pre-clinici nei nostri vari programmi di HSV. ora abbiamo accordi di collaborazione con l'Università del Wisconsin, Madison, l'Università di Pittsburgh, e l'Università di Baylor, Houston, TX per l'esecuzione di vari aspetti della anti-HSV lo sviluppo di farmaci pre-clinica. Inoltre, TransPharm continua a servire come CRO pre-clinico per alcuni studi su colture cellulari di HSV nonché un modello animale dermica di HSV-1 H129 infezione precedentemente trasferita dal Professor Ken Rosenthal Lab NEOMED. Crediamo che il nostro programma di sviluppo di farmaci anti-herpes sta maturando in tal modo verso un franchising di farmaci candidati, come collirio e formulazioni in gel per oculare herpes cheratite, creme per la pelle per l'herpes orale, per lesioni di herpes genitale, e per l'herpes zoster (che è causato dal herpesvirus chiamato virus varicella-zoster, che provoca anche la varicella nei bambini). La dimensione attuale del mercato per i farmaci per il trattamento delle infezioni da herpes è di circa 2 4 miliardi. Noi crediamo che quando si introduce un trattamento topico efficace, la dimensione del mercato è destinata ad espandersi notevolmente. Stiamo anche lavorando su ulteriori sviluppi nel nostro progetto di sviluppo del farmaco anti-influenzale FluCide, e, in particolare, sul nostro ampio spettro farmaco anti-influenzale per i ricoverati in ospedale i pazienti, gravemente malati, iniettabili FluCide. Inoltre, NanoViricides, Inc. è forse la prima azienda al mondo in tutto il campo di nanomedicina per aver sviluppato un farmaco nanomedicina che è efficace quando assunto per via orale (per bocca). Il nostro orale anti-influenzale altro candidato, NV-INF-2, ha dimostrato estremamente elevata efficacia ad ampio spettro contro due differenti virus dell'influenza A in modelli animali, nel nostro programma FluCide. Noi crediamo che la Oral sviluppo di farmaci FluCide seguirà la iniettabili FluCide per i pazienti ricoverati in quanto quest'ultimo entra studi clinici. Crediamo ora abbiamo la capacità di produrre materiale di droga sufficiente per l'ingresso nel mercato iniziale del nostro candidato farmaco iniettabile FluCide quando autorizzato dalla FDA o un'altra agenzia di regolamentazione. Tuttavia, un farmaco orale contro l'influenza si prevede di richiedere molto grande impianto di produzione al fine di affrontare il grande mercato di influenza in tutto il mondo ambulatoriale, che comprende miliardi di casi ogni anno. Abbiamo intenzione di out-licenza l'orale FluCide farmaco candidato al momento opportuno. Abbiamo effettuato studi preliminari di sicurezza e di tossicologia su alcuni farmaci candidati nel programma FluCide. In tutti gli studi condotti, i farmaci candidati sono stati trovati per essere estremamente sicuro. Entrambi i modelli di topo e ratto sono stati impiegati per questi studi. Alcuni degli studi precedenti sono stati eseguiti a KARD scientifico, MA. Recenti studi sono stati condotti in Basi, Inc. un ben considerato CRO pre-clinica per gli studi del pacchetto tossicologico. Come risultato della forte sicurezza, abbiamo stimato un requisito dimensione del lotto di circa 2 kg 2,5 kg di iniettabili FluCide che saranno necessarie per completare il set completo di studi tossicologici, nonché studi di efficacia in diversi ceppi di virus influenzali in colture cellulari pure in modelli animali. Abbiamo impegnati nella scala piano di produzione come descritto altrove. Stiamo continuando la CMC (Chimica, produzione e controllo) lavoro relativo e scale-up come descritto in precedenza. Questa fase di sviluppo di droga è intensivo in termini di carico di lavoro per qualsiasi altro candidato. Nel nostro caso, e in generale per nanomedicine, il carico di lavoro in questa fase è molto più intenso che per piccole farmaci chimici. Ciò è dovuto al fatto che dobbiamo svolgere questo lavoro per il piccolo ligando anti-virale chimica, la nanomicelle, e per il loro coniugato chimica, che è il nostro ultimo candidato nanoviricide di droga. FluCide altro candidato è stato il nostro primo candidato farmaco per il quale è stato intrapreso questo lavoro. Questo lavoro è stato ritardato a causa dei notevoli ritardi nel fare nostre nuove strutture operative che erano al di fuori del nostro controllo. Il nostro nuovo campus è diventato operativo intorno a giugno 2015, e la scala-up e programma di CMC per iniettabili FluCide ha avuto un impulso da allora. Le conoscenze e le competenze acquisite in questo progetto sta aiutando con il nostro anti-herpes farmaco candidato di sviluppo CMC. Così anticipiamo il programma CMC per il nostro anti-herpes farmaco candidato ad essere molto meno in termini di tempo. Noi crediamo che, a causa dei requisiti di quantità più piccole e gli studi pacchetto tox meno rigorosi necessari per il dermica trattamento topico, il nostro anti-herpes farmaci candidati sono suscettibili di muoversi più rapidamente verso stadio clinico, mentre continuiamo a lavorare sul nostro farmaco anti-influenzale candidato. Noi crediamo che eseguiremo sviluppo del adenovirus farmaci EKC nel contesto del farmaco nanoviricide oculari contro l'herpes cheratite, con l'obiettivo di sviluppare un singolo farmaco candidato ad ampio spettro che lavora contro entrambe le infezioni da adenovirus così come le infezioni da herpes virus del esterna occhio. Gli altri importanti programmi di droga, vale a dire DengueCide (anti-Dengue virus sviluppo di farmaci), e HIVCide (lo sviluppo di farmaci anti-HIV / AIDS), sono attualmente in una priorità più bassa. Inoltre, stiamo guardando con interesse il recente sviluppo di Gilead Sciences e USAMRIID per quanto riguarda il nucleotide analogico GS-5734 come un farmaco anti-Ebola. Avevamo nuovamente impegnato il nostro programma di sviluppo di farmaci anti-Ebola solo a causa della grave minaccia pandemica posato per la salute globale nel 2014 epidemia, quando non ci sono farmaci candidati vitali erano intorno, anche se molti farmaci candidati sono stati in diverse fasi. Continuiamo inoltre a lavorare su diversi altri programmi di ricerca che riteniamo alimenterà nostra pipeline in futuro. Abbiamo limitato le nostre spese in progetti socialmente consapevoli come ad esempio) che possono eventualmente rappresentare uno dei migliori approcci scientifici contro agenti patogeni nuovi artificiali e naturali. Focolai di malattie virali, nuove naturali, come Ebola, MERS-CoV, SARS-CoV, H7N9 Influenza, e altri, continueranno a verificarsi. Allo stato attuale, non vi è alcun intervento terapeutico fattibile per i focolai di nuovi virus, come la recente epidemia di virus Ebola, e il coronavirus scoppio MERS. Continuiamo a lavorare su acquisizione e stabilire nuove risorse comprese le attrezzature e strumentazione presso la nostra nuova sede a Shelton CT. NanoViricides così come i nostri affiliati hanno aggiunto forza significativa nel nostro personale, raggiungendo un punto di forza del personale totale di circa 30 personale, la maggior parte dei quali sono scienziati. Il nostro nuovo campus a Shelton ha permesso questo sostanziale espansione delle nostre capacità. Questa espansione è necessaria per compiere la notevole quantità di ricerche scientifiche, ingegneria di processo, ingegneria di qualità, la produzione su larga scala e di preparazione dei documenti che va verso il deposito di sperimentazione nuovi farmaci (IND) alla US Food and Drug Administration (lavoro D diretto verso l'obiettivo di eradicazione delle malattie virali. si ritiene che lo sviluppo delle attualità farmaci candidati anti-herpes può essere significativamente più veloce e più facile che lo sviluppo del FluCide iniettabile che stiamo attualmente lavorando. Pertanto, abbiamo programmato di continuare lo sviluppo di i farmaci candidati HerpeCide così come il farmaco candidato FluCide verso studi clinici in parallelo. Con i laboratori RD espanse, laboratori di analisi, il nuovo Bio e BSL-2 laboratori di virologia, il nuovo processo di impianto di produzione di scale-up, e la nuova cGMP - impianto di produzione in grado istituito presso il nostro nuovo campus Shelton, siamo in una posizione molto più forte che mai per spostare i nostri programmi di sviluppo di farmaci in clinica rapidamente. Si prevede che il potenziale della natura ad ampio spettro dei nostri farmaci candidati anti-HSV per consentire diverse indicazioni antivirali. Così, HSV-1 colpisce principalmente la pelle e le mucose provocando. HSV-2 colpisce principalmente la pelle e le mucose che portano a herpes genitale. HSV-1 infezione dell'occhio causa l'herpes cheratite che può portare alla cecità in alcuni casi. Inoltre, umana herpesvirus-3 (HHV-3), anche noto come il virus della varicella-zoster (VZV), causa la varicella nei bambini e quando riattivato negli adulti, provoca l'herpes zoster. Herpes zoster sblocchi sono suscettibili di trattamento topico, come lo sono le piaghe HSV fredde, lesioni genitali, e l'herpes cheratite dell'occhio. La maggior parte di queste indicazioni non hanno trattamenti soddisfacenti attualmente, se del caso. Inoltre, il trattamento delle infezioni causate da herpes virus mutanti acyclovir - e famciclovir - resistenti è attualmente un bisogno medico non soddisfatto. Il vaccino varicella infanzia ha ridotto i casi di varicella, ma questo è un vaccino vivo attenuato che persiste nel corpo. Tutti gli adulti che hanno avuto la varicella nell'infanzia continuano ad ospitare il virus varicella, e si prevede di sviluppare herpes zoster a un certo momento, con il rischio di herpes zoster aumenta con l'età o l'indebolimento della sorveglianza del sistema immunitario. Oltre alle tegole breakout sé, nevralgia post-erpetica (dolore) (PHN) è una morbidità significativa di tegole, e, in misura minore, di herpes orale e genitale. PHN è inizialmente causata probabilmente dalla infiammazione e la risposta immunitaria correlata allo sviluppo di virus locale, ma persiste anche dopo che il virus è abbassata, le bolle sono croste inizio e la pelle ha recuperato, a causa dei danni ai nervi che deriva dalla grande locale carica virale durante l'infezione. trattamenti PHN attuali sono sintomatici, che colpisce il circuito di segnalazione del dolore (come ad esempio novocaina, pramoxine, la capsaicina, ecc), e non producono il controllo duraturo. Una terapia efficace che si traduce in un forte controllo locale della produzione di virus durante il breakout si è previsto di ridurre al minimo le risposte immunitarie conseguenti e danni al sistema nervoso, e quindi ridurre al minimo o possibilmente eliminare PHN. La Società ritiene pertanto che può sviluppare il suo ampio spettro anti-herpes altro candidato verso almeno quattro indicazioni topici, cioè (a) herpes orale (), (b) herpes genitale, (c) oculare herpes cheratite, e (d ) herpes zoster. Questi nanoviricides sono progettati come trattamento topico per il breakout di herpes labiale. Nostri studi animali risultati sono molto significativo considerando che acyclovir topica sotto forma di una crema e unguento, sono approvati per il trattamento di herpes labiale. Crediamo che i nostri forti candidati anti-herpes nanoviricide droga sono in grado di raggiungere l'approvazione come farmaco per uso topico contro l'herpes labiale, sulla base di questi insiemi di dati. Ulteriore sviluppo di farmaci è necessario verso l'obiettivo di approvazione dei farmaci. terapie esistenti contro HSV includono aciclovir e farmaci chimicamente correlati ad esso. Questi farmaci devono essere prese per via orale o per iniezione. Disponibili trattamenti topici, inclusi i formulati contenenti acyclovir o chimicamente correlati farmaci anti-HSV, non sono molto efficaci. Attualmente, non esiste una cura per l'infezione da herpes. La dimensione del mercato per i trattamenti esistenti herpes simplex virus è superiore a 2 miliardi all'anno. La Società ritiene che un farmaco che è superiore a terapie esistenti potrebbe portare a dimensioni di mercato notevolmente ampliato. La Società si è impegnata Transpharm preclinici di soluzioni per effettuare gli studi su animali di attualità, nonché studi su colture cellulari per le herpesvirus trattamenti topici. Transpharm è un pre-clinica contratto di servizi di ricerca dell'organizzazione (CRO) che offre numerosi tipi di studi per testare antimicrobici, antivirali, antifungini, antiparassitari, insieme con le terapie più recenti utilizzando anticorpi. set TransPharms scienziati abilità copre una vasta gamma di ricerca e sviluppo, consentendo numerosi servizi su richiesta di un cliente. TransPharm effettuerà studi di efficacia dermica di attualità per i nostri candidati farmaci anti-HSV. Inoltre, l'azienda ha stabilito collaborazioni aggiuntive verso uno sviluppo IND-consentendo di farmaci candidati contro le quattro indicazioni elencate in precedenza. Ora abbiamo accordi di collaborazione con il CORL presso l'Università del Wisconsin, la Campbell Lab presso l'Università di Pittsburgh, e il Pflugfelder Lab presso il Baylor College of Medicine, per la valutazione delle sue nanoviricides farmaci candidati in modelli di herpesvirus oculare e infezioni da adenovirus . La Società si è incontrato con il suo gruppo di consulenza della FDA Advisory, vale a dire, Biologics Consulting, di Alexandria, VA, di tracciare il percorso verso l'approvazione di anti-HSV trattamenti topici. La Società ritiene, sulla base di questi incontri, che il processo di approvazione dei farmaci per un trattamento topico sarebbe significativamente più veloce e meno costoso rispetto a uno sviluppo farmaco iniettabile. Pertanto la Società ha ora messo sviluppo HerpeCide ad alta priorità. La Società intende lavorare su HerpeCide trattamenti topici in parallelo al suo FluCide sviluppo di farmaci iniettabili. La Società ritiene che i farmaci candidati anti-influenzali che ha sviluppato sono ad ampio spettro, cioè che si impegnano a contrastare la maggior parte se non tutti i virus influenzali. Questo perché, nonostante le mutazioni e deriva antigenica, tutti i virus influenzali si legano allo stesso recettore sulla superficie cellulare chiamato acido sialico, e la Società ha sviluppato piccoli ligandi chimici che imitano questo recettore, per attaccare i virus influenzali. Questi leganti sono chimicamente attaccati ai Companys dorsali micelle polimeriche che imitano la membrana cellulare, per creare i nanoviricides. La Società ha già dimostrato l'efficacia dei suoi primissimi candidati farmaci anti-influenzali contro due diversi ceppi di virus H5N1 influenza aviaria in studi su colture cellulari. La Società ha da allora migliorata ligandi e le composizioni chimiche come riportato di volta in volta. Come parte del avanzata di sviluppo IND-consentendo del nostro candidato farmaco iniettabile FluCide, abbiamo effettuato lo screening di sicurezza-tossicologico iniziale di un ottimizzato FluCide candidato farmaco in uno studio di tossicologia GLP-come nei ratti. Abbiamo segnalato che un buon profilo di sicurezza è stato osservato per questo candidato farmaco nei ratti, verso la fine di gennaio 2015. Questi risultati sono estremamente importanti perché indicano che FluCide continua a guardare molto promettente come uno dei candidati più avanzati per lo sviluppo di droga Companys pipeline. Non ci sono effetti clinici negativi diretti sono stati trovati con la somministrazione di questo FluCide candidato per via endovenosa a dosi fino a 300 mg / kg / die per 14 giorni (per un totale di 4,200mg / kg) nei ratti. Organi sono stati esaminati per le osservazioni istologiche lordi. Microscopico analisi dei tessuti istologica è stata anche eseguita. Non ci sono state reperti istologici negativi per l'esame istologico lordo a livello di organi, non ci fossero risultati negativi per l'analisi istologica al microscopio. Altrettanto importante, non ci sono stati effetti significativi osservati sul guadagno di peso degli animali, il consumo di cibo, ematologia, chimica clinica o al termine del periodo di somministrazione di 14 giorni. La Società ritiene che questi dati di sicurezza forti di buon auspicio per gli altri programmi di droga come bene. Questo perché un nanoviricide è costruito in due parti - (1) a.